3D列印问世多年，如今食衣住行都有3D列印的身影，3D列印进军医疗市场也已多年，业界开始着手研发义肢、骨材，到近期更有团队透过3D列印在研发「器官」、「组织」，但台湾法规一直跟不上业界发展，即使各家医院都已经成立「3D列印中心」，却没办法扩大造福病患。

 

「3D列印医材指引预计年底或明年初正式公布」食药署医妆组科长林欣慧表示，积层制造（3D列印）医疗器材管理指引草案，主要是跟进美国的做法，一改过去医材必须要采取「固定规格」送审的概念，3D列印与传统制程有相当大的不同，因此，指引中明确定义3D列印医材的适用范围。

 

业者只要能提供3D列印产品的规格范围，如该机器在制作3到10公分的医疗器材时，能有固定的品质与效能，只要提出最大到最小的产品制作范围，并提供产品的安全性与效能，即可申请许可证。

 

若是超出最大到最小的尺寸范围，只要患者持有医师处方，并由取得许可证的医材业者制造相关的3D列印医材，即可超过核准的尺寸范围制造生产，以符合3D列印客制化的优势。

 

在草案推出之前，已经有业者尝试送审，目前已经可以使用3D列印技术生产的医材已经有两个品项，分别为「植牙手术导板」及「成形牙齿固定器」，都属于风险最低的第一等级医疗器材。

 

专家表示，3D列印的医材送审的标准，一样是依照医材三个等级来做分类，若是属于侵入式的医材，就得依照规范进行人体试验，同样照过往的方式送审，并没有不同的差异。

 

「每天都会有患者没办法挑选到适合的人工关节」，林口长庚外伤骨科叶文凌主任说，目前业者虽然可以做到各式各样的款式，但是每个人的关节不尽相同，只要有一点点不合，长久以来磨久了就可能会有后遗症，如溃烂等，3D列印的问世，对于极需要客制化的骨科而言，将会是一大利器。

 

但按照往例，只要是不同规格的医疗器材都必须要送审，叶文凌主任说：「3D列印出的骨材，是马上要给患者用的」，依照往例却还要送到食药署审核，花上几年的时间。若是能解决这项问题，他相信台湾3D列印医材的发展将会突飞猛进。

 

三总胸腔外科林冠勋医师表示，台湾大多的产业属于中小型企业，精密加工的量能数一数二，从新的指引来看，台湾已经跨出一大步，但是这份指引似乎是跟进美国去年五月公布的版本，并非是最新版本，像是3D列印的手术模型等都已经纳入医材，但台湾仍不属于医材管理，但建议后续可以逐步调整跟进。

 

阳明大学牙医学系教授兼教务长李士元表示，3D列印医材最需要注意的是原料以及成品是否仍残留化学毒物，台湾愿意跟进美国的做法，踏出第一步值得赞许，只要踏出第一步后续与业界得不断磨合，能逐步让法规更加精进。

 

不过该指引目前仅适用于「医疗器材」上，并不适用于「生物、细胞、组织」等3D列印的产品制造过程，最快今年年底或是明年年初正式对外公布，公布后即可立刻施行。