日本《食品衛生法》下的食品接觸材料（FCM）正面清單制度即將邁入新階段。 2025 年5月28日，日本消費者廳（CAA）食品衛生基準審查課正式發布了《關於食品用器具或容器包裝原料中物質規格修訂等請求指南》（消食基第357 號，下稱：新指南）。
此新指南將自 2025 年6 月1 日起生效實施，並廢止2020 年5 月29 日發布的舊版同主題指南（醫藥品食品安全局通知第0529-1號）。
圖片來源：caa.go.jp 隨著日本FCM 正面清單制度為期5年的過渡期明確將於2025年5月31日截止，新指南的頒布標誌著相關修訂申請程序和資料要求的進一步規範化。對於所有計劃向日本出口或已在日本市場運營的FCM 相關企業而言，請及時了解並遵循新指南的要求，對於確保產品持續合規至關重要。
核心內容解讀
這份新指南主要針對以下兩類請求，提供了詳細的程序說明和資料遞交要求。這些修訂請求直接關係到企業能否將其特定物質或特定用途的物質合法地用於輸日FCM 產品中，對企業的市場准入、產品研發和供應鏈管理均具有深遠影響：
1. 修訂「附錄1」 即修訂《食品、添加劑等規格基準》中的「附錄1」（即正面清單的主體附表）。此類修訂主要適用於希望在正面清單，特別是表2（主要針對添加劑等物質）中修改現有物質的規格，或使用限制。
合成樹脂基材（表1） 圖片來源:聚氨酯產業聯盟
添加劑（表2） 圖片來源:聚氨酯產業聯盟
2. 修訂「單體等通知」 即修訂「關於《食品、添加劑等規格基準》附錄1 表1 規定的構成基材的單體等」的通知（簡稱「單體等通知」）。此處的「附錄1 表1」指的是正面清單主體附表中關於構成基材的單體等物質的具體清單。 此類修訂主要適用於希望在該「單體等通知」的附件表格（附件1-21）所列物質（包括必須單體、任意物質、必要化學處理、任意化學處理）中追加新單體或新生產條件，或希望超出現有規定範圍（如濃度、用途限制）使用的情況。
關鍵程序變更與要點
新指南明確了企業在提出上述修訂請求時，需遵循以下關鍵步驟：
1. 事前諮詢（強制性要求） 在正式提交請求前，企業必須就請求的種類和所需資料與CAA 食品衛生基準審查課進行事前諮詢。建議企業事先準備在歐美等地區的評估資料（如有）以備諮詢。
2. 請求資料的提交 需使用指定的請求書模版（模版1 用於修訂正面清單主體附表，模版2 用於修訂「單體等通知」），並隨附詳細的證明資料。
3. 審查流程 正面清單主體附表修訂：CAA 進行資料確認→ 聽取食品衛生基準審議會和食品安全委員會（FSCJ）的意見→ CAA 進行修訂。 「單體等通知」修訂：CAA 進行資料確認→ 經食品衛生基準審議會報告→ CAA 進行修訂。 4. 資料要求重點 需提交請求理由、物質資訊（名稱、CAS 號、結構、理化性質等）、使用目的和範圍、規格草案等。 - 食品遷移資訊：必須參考FSCJ 發布的《食品用器具及容器包裝相關食品健康影響評估指南》（最新版為2024 年4 月修訂版），提供符合要求的溶出試驗條件與結果、膳食暴露濃度計算及區分等。
- 安全性資料：同樣需以FSCJ 評估指南為根本依據，特別是對於未經評估的新物質申請制定規格，或現有物質修訂後可能導致膳食暴露濃度區間上升的情況。
- 對於材料中存在的非有意添加物質（NIAS），也需按照FSCJ 評估指南的要求收集並提交相關資訊。
請注意：新指南中明確指出，關於新物質安全性審查的詳細指南，將另行通知。本次發布的新指南主要聚焦於現有清單和通知的「修訂」請求程序。
對企業的意義與挑戰
- 合規門檻進一步明確和提升：隨著過渡期的結束，日本對FCM 的監管將更加嚴格和規範化。企業必須確保其產品中使用的所有物質均符合正面清單或相關通知的要求。
- 技術資料準備要求高：無論是修訂現有規格還是為特定單體等物質尋求批准，均需按照FSCJ 的評估指南準備詳盡且高質量的遷移數據和安全性評估資料，這對企業的技術實力和法規理解能力提出了更高要求。
- 事前諮詢環節至關重要：強制性的事前諮詢環節，意味著企業需要與CAA 進行充分且有效的技術溝通，這對於後續申請的順利推進具有決定性作用。
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